Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия) Код ATX: A05C (Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей и липотропные средства в комбинации) Активные вещества натрия глицирризинат (sodium glycyrrhizate) Group Группировочное наименование урсодезоксихолевая кислота (ursodeoxycholic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Фосфоглив® Урсо Капс. 35 мг+250 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-(001227)-(РГ-RU) от 19.09.22 - Действующее Дата перерегистрации: 30.11.22 Предыдущий рег. №: ЛП-005964 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фосфоглив® Урсо Капсулы твердые желатиновые, №0, белого цвета; содержимое - порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета. 1 капс. урсодезоксихолевая кислота 250 мг натрия глицирризинат* 35 мг * в пересчете на 100% вещество (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая М101 - 30.5 мг, натрия кроскармеллоза - 6.6 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3.3 мг, магния стеарат - 2.8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1.8 мг. Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) - 1.92 мг, желатин - 94.08 мг. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. Клинико-фармакологические группы Препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней Гепатопротектор Фармако-терапевтическая группа: Препараты для лечения печени и желчевыводящих путей в комбинации Фармакологическое действие Комбинированное лекарственное средство. Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, антиоксидантное, противовоспалительное действие; влияет на фиброгенез. Урсодезоксихолевая кислота Желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений. В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи. Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов. Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие. Глицирризиновая кислота Оказывает гепатопротекторное действие за счет антиоксидантного, противовоспалительного эффектов, а так же влияния на фиброгенез. Связывает свободные кислородные радикалы и ингибирует ферменты, инициирующие перекисное окисление липидов в гепатоцитах. Уменьшает воспаление за счет ингибирующего влияния на NF-kB, TLR4-сигнальные пути; угнетения продукции провоспалительных цитокинов; стимулирования продукции провоспалительных цитокинов. Глицирризиновая кислота ингибирует 11β-оксистероиддегидрогеназу, что способствует повышению эндогенного кортизола в крови. Влияние на фиброгенез связано с уменьшением экспрессии гена коллагена 1-ого типа и снижением продукции коллагена звездчатыми клетками печени, а так же разрушением активированных клеток. Фармакокинетика Урсодезоксихолевая кислота Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется из тонкой кишки за счет пассивной диффузии (около 90%), а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. После приема внутрь в дозе 250 мг всасывается приблизительно 60-80%. После приема внутрь в разовой дозе 500 мг Сmax в сыворотке крови через 30, 60, 90 мин составляет 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Связывание с белками плазмы высокое - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови (48% от общего количества желчных кислот). Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Метаболизируется в печени (клиренс при "первом прохождении" через печень) с образованием тауринового и глицинового конъюгатов. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата. Глицирризиновая кислота После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры , из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит - β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. Cmax β-глицирретовой кислоты в плазме крови достигается через 11 часов, составляя 267.319 нг/мл. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется печенью. Выведение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточной количестве - с мочой. T1/2 достигает 19.23 ч. Показания активных веществ препарата Фосфоглив® Урсо Неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, хронические гепатиты различного генеза, билиарный рефлюкс-гастрит, дискинезия желчевыводящих путей, растворение холестериновых камней желчного пузыря, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, первичный склерозирующий холангит. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама apteka.uz AD NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING. Перейти на сайт Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: часто - неоформленный стул, диарея; очень редко - диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе, острые боли в правой верхней части живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, декомпенсация цирроза печени (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая исчезает после отмены препарата. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - транзиторное повышение АД, периферические отеки. Со стороны дыхательной системы: очень редко - затрудненное носовое дыхание, кашель. Со стороны органа зрения: очень редко - конъюнктивит. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность, рентгенположительные желчные камни, нарушение сократительной способности желчного пузыря, частые эпизоды желчной колики, окклюзия желчевыводящих путей, острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков, цирроз печени в стадии декомпенсации, выраженная печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, взрослые и дети с массой тела до 47 кг, неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. С осторожностью У пациентов с портальной гипертензией, у больных с артериальной гипертензией. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан для применения в период беременности и в период грудного вскармливания Применение при нарушениях функции печени Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени. Применение при нарушениях функции почек Препарат противопоказан для применения при нарушении функции почек. Применение у детей Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет Применение у пожилых пациентов С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний. Особые указания В течение первых 3 месяцев лечения необходим контроль активности "печеночных" трансаминаз, ЩФ, ГГТ, концентрации билирубина в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Для оценки прогресса в лечении следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует. Длительная терапия у пациентов с первичным склерозирующим холангитом высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) могут появиться серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует снизить дозировку лекарственного средства или отменить, в случае персистирующей диареи. Лекарственное взаимодействие Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и уменьшают ее поглощение и эффективность. При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови. Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту. Урсодезоксихолевая кислота снижает концентрацию блокатора медленных кальциевых каналов нитрендипина. Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства (клофибрат), увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект урсодезоксихолевой кислоты.