[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: РИФ, ООО (Россия) Произведено: ОЗОН, ООО (Россия) Код ATX: N05CH01 (Мелатонин) Активное вещество: мелатонин (melatonin) BP Британская Фармакопея Лекарственная форма Мелатонин Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг: 6, 7, 10, 12, 14, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 или 300 шт. рег. №: ЛП-(000538)-(РГ-RU) от 01.02.22 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-006269 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мелатонин Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета. 1 таб. мелатонин 3 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 143.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 100 мг, магния стеарат - 2.5 мг, кроскармеллоза натрия - 1.25 мг. Состав оболочки: поливиниловый спирт - 2.7 мг, макрогол-4000 - 1.3 мг, титана диоксид - 1 мг. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. 10 шт. - банки - пачки картонные. 20 шт. - банки - пачки картонные. 30 шт. - банки - пачки картонные. 40 шт. - банки - пачки картонные. 50 шт. - банки - пачки картонные. 60 шт. - банки - пачки картонные. 70 шт. - банки - пачки картонные. 80 шт. - банки - пачки картонные. 90 шт. - банки - пачки картонные. 100 шт. - банки - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Адаптогенный препарат Фармако-терапевтическая группа: Адаптогенное средство Фармакологическое действие Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами. Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, ТТГ, СТГ. Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности - избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина. Фармакокинетика После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий. Показания активных веществ препарата Мелатонин При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма "сон-бодрствование", таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный. Принимают внутрь в дозе 1.5-3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза составляет 6 мг. Побочное действие Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности. Со стороны обмена веществ: редко - гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия. Со стороны психики: нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия. Со стороны нервной системы: нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром "беспокойных ног", плохое качество сна, парестезия. Со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго, позиционное вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД; редко - "приливы" крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота: редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко - экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях; редко - артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, протеинурия; редко - полиурия, гематурия, никтурия. Со стороны репродуктивной системы: нечасто - симптомы менопаузы; редко - приапизм, простатит; частота неизвестна - галакторея. Со стороны лабораторных показателей: нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Прочие: нечасто - астения, боль в груди; редко - опоясывающий герпес, повышенная утомляемость, чувство жажды. Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к мелатонину; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: почечная недостаточность (КК >30 мл/мин), пожилой возраст. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан к применению у пациентов с печеночной недостаточностью. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин). С осторожностью следует применять при почечной недостаточности (КК > 30 мл/мин). Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Применение у пожилых пациентов С осторожностью следует применять у пожилых пациентов. Особые указания В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету. Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия. В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости). Лекарственное взаимодействие Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8- метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего. Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1A2. Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или ЗГТ), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2. Ингибиторы и изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении. Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении. Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Одновременное применение мелатонина и золпидема может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом. Одновременное применение мелатонина с тиоридазином и имипрамином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином. а также к усилению чувства "помутнения в голове", в сравнении с монотерапией тиоридазином.