Латинское наименование

Nurofen® for Children

Действующее вещество

Ибупрофен*(Ibuprophenum)

ATX

M01AE01 Ибупрофен

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС— Производные пропионовой кислоты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G43 МигреньH92.0 ОталгияJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ11 Грипп, вирус не идентифицированK08.8.0* Боль зубнаяM25.5 Боль в суставеM35.3 Ревматическая полимиалгияM79.1 МиалгияM79.2 Невралгия и неврит неуточненныеR07.0 Боль в горлеR50.0 Лихорадка с ознобомR51 Головная больR52.2 Другая постоянная больR52.9 Боль неуточненнаяR68.8.0* Синдром воспалительныйT14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

Состав

Суспензия для приема внутрь 100 мг (апельсиновая, клубничная)5 млактивное вещество:ибупрофен100 мгвспомогательные вещества: полисорбат 80— 0,5 мг; глицерол— 0,5 мл; сироп мальтитола— 1,625 мл; натрия сахаринат— 10 мг; кислота лимонная— 20 мг; натрия цитрат— 25,45 мг; камедь ксантановая— 37,5 мг; натрия хлорид— 5,5 мг; домифена бромид— 0,5 мг; апельсиновый ароматизатор 2М16014 или клубничный ароматизатор 500244Е— 12,5 мг; вода очищенная— до 5 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.

Способ применения и дозы

Внутрь. Нурофен® для детей— суспензия, специально разработанная для детей.Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.Только для кратковременного применения.Внимательно прочитать инструкцию перед приемом препарата.Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата прилагается удобный мерный шприц. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.Использование мерного шприцаПлотно вставить мерный шприц в горлышко флакона. Перевернуть флакон вверх дном и плавно потянуть поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц, аккуратно поворачивая его. Поместить шприц в ротовую полость и медленно нажимать на поршень, плавно выпуская суспензию.После употребления промыть шприц в теплой воде и высушить его в недоступном для ребенка месте. Лихорадка (жар) и больДозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг с интервалами между приемами препарата 6–8 ч. Дети в возрасте 3–6 мес (вес ребенка от 5 до 7,6 кг)— по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.Дети в возрасте 6–12 мес, (вес ребенка 7,7–9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3–4 раз в течение 24 ч, не более 10 мл (200 мг) в сутки. Дети в возрасте 1–3 года (вес ребенка 10–16 кг): по 5 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 15 мл (300 мг) в сутки.Дети в возрасте 4–6 лет (вес ребенка 17–20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.Дети в возрасте 7–9 лет (вес ребенка 21–30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 30 мл (600 мг) в сутки.Дети в возрасте 10–12 лет, (вес ребенка 31–40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 45 мл (900 мг) в сутки.Продолжительность лечения— не более 3 дней. Не превышать указанную дозу.Если при приеме препарата в течение 24 ч (у детей в возрасте 3–5 мес) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 мес и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.Постиммунизационная лихорадкаДетям в возрасте до 6 мес: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 ч. Не применять более 5 мл (100 мг) в течение 24 ч.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь (апельсиновая, клубничная), 100 мг/5 мл. ПЭТ флакон с крышкой из ПЭНП или полипропилена с прокладкой, содержащий 100 мл, 150 мл или 200 мл суспензии.Каждый флакон в комплекте со шприцом-дозатором, упакован в картонную коробку.

Производитель

Рекитт Бенкизер Хелскэр Лимитед, Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания.Рекитт Бенкизер Хелскэр Индия Лимитед, Кхасра №701/534, п. Сандхоли, Бадди— Налагар Роуд, Бадди, р-н Солан (Химачал Прадеш), Индия (для cуспензии для приема внутрь (апельсиновая).Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.Представитель в России/организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр». 115114, Россия, Москва, ул. Кожевническая, 14.Тел.: 8-800-505-1-500 (звонок по России бесплатный).contact_ru@rb.com

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Использовать в течение 6 мес после вскрытия флакона.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Для детей с 3 мес до 12 лет:в качестве симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при ОРЗ (в т.ч. гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела;как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах и других видах боли.Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;цереброваскулярное или иное кровотечение;гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;беременность (Ш триместр);непереносимость фруктозы;масса тела ребенка до 5 кг.С осторожностью: при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом— одновременный прием других НПВС, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе— возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)— повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина 30–60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других ЛС, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I–II триместр), период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I–II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Описание лекарственной формы

Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с апельсиновым или клубничным запахом.

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ— медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция— высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ (связь с белками плазмы крови— 90%). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 мин, Cmax ибупрофена в плазме крови достигается через 60 мин. Прием препарата вместе с едой может увеличивать Tmax до 1–2 ч. T1/2— 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней б?льшие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 50% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками в неизмененном виде не более 1% и, в меньшей степени, с желчью.В клинических исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими ЛСАцетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).Другие НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВС из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.С осторожностью применять одновременно со следующими ЛСАнтикоагулянты и тромболитические препараты: НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВС и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВС.Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВС.Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и циклоспорина.Мифепристон: прием НПВС следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать эффективность мифепристона.Такролимус: при одновременном назначении НПВС и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.Зидовудин: одновременное применение НПВС и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВС и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. T1/2 препарата при передозировке составляет 1,5–3 ч.Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастриальной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко— возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение Hb), анализ кала на скрытую кровь.При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, т.к. содержит в составе мальтитол.Нурофен® для детей можно применять детям с сахарным диабетом, т.к. препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.Пациентам с гипертонией, в т.ч. в анамнезе и/или ХСН, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.Влияние на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами. Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев; очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).Со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.Со стороны иммунной системы: нечасто— реакции гиперчувствительности— неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редкие— тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).Со стороны ЖКТ: нечасто— боль в животе, тошнота, диспепсия; редко— диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко— пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна— обострение язвенного колита и болезни Крона. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко— нарушения функции печени.Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко— острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.Со стороны нервной системы: нечасто— головная боль; очень редко— асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).Со стороны ССС: частота неизвестна— сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда, инсульт), повышение АД.Со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна— бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка. Прочие: очень редко— отеки, в т.ч. периферические. Лабораторные показатели: гематокрит или Hb (могут уменьшаться); время кровотечения (может увеличиваться); концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться); клиренс креатинина (может уменьшаться); плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться); активность печеночных трансаминаз (может повышаться). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.