[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ALKALOID AD SKOPJE (Республика Северная Македония) Код ATX: N03AX09 (Ламотриджин) Активное вещество: ламотриджин (lamotrigine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Сейзар Таб. 25 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU) от 14.07.21 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09 Таб. 50 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU) от 14.07.21 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09 Таб. 100 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU) от 14.07.21 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09 Таб. 200 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-(000302)-(РГ-RU) от 14.07.21 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛСР-005944/09 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сейзар Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые. 1 таб. ламотриджин 25 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния алюмосиликат, магния стеарат, натрия сахаринат, повидон К, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черносмородиновый. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. 1 таб. ламотриджин 50 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния алюмосиликат, магния стеарат, натрия сахаринат, повидон К, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черносмородиновый. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. 1 таб. ламотриджин 100 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния алюмосиликат, магния стеарат, натрия сахаринат, повидон К, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черносмородиновый. 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. 1 таб. ламотриджин 200 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния алюмосиликат, магния стеарат, натрия сахаринат, повидон К, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черносмородиновый. 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат Фармако-терапевтическая группа: Противоэпилептическое средство Фармакологическое действие Противосудорожное средство. Механизм действия связан с влиянием на потенциал-зависимые натриевые каналы пресинаптической мембраны. Это приводит к уменьшению выделения в синаптическую щель медиаторов, в первую очередь глутамата - возбуждающей аминокислоты, играющей важную роль в формировании эпилептических разрядов в головном мозге. Фармакокинетика После приема внутрь ламотриджин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается примерно через 2.5 ч. Связывание с белками плазмы составляет 55%. Подвергается интенсивному метаболизму с образованием основного метаболита N-глюкуронида. T1/2 у взрослых составляет в среднем 29 ч. Выводится почками главным образом в виде метаболита; около 8% активного вещества выводится в неизмененном виде. T1/2 у детей меньше, чем у взрослых. Показания активных веществ препарата Сейзар Парциальные и генерализованные тонико-клонические судорожные припадки (чаще в случаях резистентности к лечению другими противосудорожными средствами). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама realty.ya AD Перейти на сайт Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет начальная разовая доза составляет 25-50 мг, поддерживающие дозы - 100-200 мг/сут. В редких случаях могут потребоваться дозы 500-700 мг/сут. Для детей в возрасте от 2 до 12 лет начальная доза составляет 0.2-2 мг/кг/сут, поддерживающая - 1-15 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет, в зависимости от применяемой схемы лечения, составляет 200-400 мг. Частота приема, интервалы между приемами при повышении дозы зависят от применяемой схемы лечения, реакции пациента на проводимое лечение. Побочное действие Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, чувство усталости, агрессивность, спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, нарушения функции печени. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно макуло-папулезная), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лимфаденопатия. Противопоказания к применению Тяжелые нарушения функции печени, повышенная чувствительность к ламотриджину. Применение при беременности и кормлении грудью Клинические данные о безопасности применения ламотриджина при беременности и в период лактации недостаточны. При решении необходимости применения при беременности следует сопоставить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. Предварительные данные показывают, что ламотриджин проникает в грудное молоко в концентрации, составляющей 40-45% от концентрации в плазме. У небольшого числа грудных детей, матери которых получали ламотриджин, не отмечено побочного действия. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью. Применение у детей Не следует применять ламотриджин у детей в возрасте до 2 лет. Применение у пожилых пациентов Не следует применять ламотриджин у пациентов пожилого возраста. Особые указания С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью. Не следует применять ламотриджин у пациентов пожилого возраста. При появлении выраженных кожных аллергических реакций применение ламотриджина следует прекратить. При внезапной отмене ламотриджина возможно усиление проявлений эпилепсии, поэтому необходимо постепенно прекращать лечение, уменьшая дозу в течение 2 недель. При одновременном применении с карбамазепином возможны головокружение, диплопия, атаксия, нарушения зрения, тошнота. Эти явления, как правило, проходят при уменьшении дозы карбамазепина. Не следует применять ламотриджин у детей в возрасте до 2 лет. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Это необходимо учитывать лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с противосудорожными средствами - индукторами метаболизма в печени (в т.ч. с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном) ускоряется метаболизм ламотриджина. При одновременном применении ламотриджина и карбамазепина или фенитоина происходит уменьшение T1/2 ламотриджина. Имеются сообщения о головокружении, атаксии, диплопии, нечеткости зрения и тошноте у пациентов, принимающих карбамазепин после начала лечения ламотриджином. Вследствие ингибирования микросомальных ферментов печени под влиянием вальпроата натрия, при одновременном применении замедляется метаболизм ламотриджина, увеличивается T1/2 ламотриджина.