Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ВАЛЕНТА ФАРМ, АО (Россия) Контакты для обращений: ВАЛЕНТА ФАРМ АО (Россия) Код ATX: R06AD01 (Алимемазин) Активное вещество: алимемазин (alimemazine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственные формы Тералиджен® Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000642 от 28.09.11 - Бессрочно Дата переоформления: 19.11.20 Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 25, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-000642 от 28.09.11 - Бессрочно Дата переоформления: 19.11.20 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тералиджен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка темно-розового цвета и ядро белого или почти белого цвета. 1 таб. алимемазина тартрат 5 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав оболочки: Опадрай II 85F34655: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель кармин красный (E120), лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый (E110), лак алюминиевый на основе индигокармина (E132). 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка розового цвета и ядро белого или почти белого цвета. 1 таб. алимемазина тартрат 10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав оболочки: Опадрай II 85F34750: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид (E171), лак алюминиевый на основе красителя красный очаровательный (E129), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172). 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Анксиолитический и седативный препарат Фармако-терапевтическая группа: Анксиолитическое средство. Седативное средство Фармакологическое действие Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций ЦНС. Седативный эффект способствует нормализации сна у больных этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые H1-рецепторы. Фармакокинетика Всасывается быстро и полно при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения и продолжается 6-8 ч. Связывание с белками плазмы составляет 20-30%. Метаболизируется в печени. Выводится почками 70-80% - в виде метаболита (сульфоксида). Показания препарата Тералиджен® У взрослых и детей с 7 лет В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и средства, улучшающего засыпание: деменция (в т.ч. деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии); органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии); шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинированной терапии); расстройства настроения (аффективные расстройства) (в составе комбинированной терапии); генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии); обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии); реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) (в составе комбинированной терапии); диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии); соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии; неуточненное расстройство вегетативной нервной системы, другие расстройства вегетативной нервной системы (в составе комбинированной терапии); нервная анорексия (в составе комбинированной терапии); эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) (в составе комбинированной терапии); истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии); стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии); гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии); расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии); несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии); беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии); другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство) в составе комбинированной терапии; бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии); эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фобическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, другие эмоциональные расстройства в детском возрасте) в составе комбинированной терапии. В качестве противоаллергического средства: зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии; астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергического средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья); неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии). У детей с 3 лет В качестве противоаллергического средства: зуд независимо от места и этиологии (зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае, зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии. В качестве седативного (успокаивающего) средства: при медикаментозной подготовке к операции (с целью седации перед хирургическим вмешательством). Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии. Взрослым Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 15-60 мг/сут. Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут. Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 5-10 мг однократно (за 20-30 мин до сна). Для симптоматического лечения аллергических реакций 10-40 мг/сут. Курсовое лечение необходимо начинать с приема 2.5-5 мг в вечернее время с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут. Детям с 7 лет назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела). Для достижения анксиолитического эффекта 20-40 мг/сут. Курс лечения необходимо начинать с приема 2.5-5 мг с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема. Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 2.5-5 мг однократно (за 20-30 мин до сна). Для достижения седативного эффекта при нарушении поведения при психотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сут. Для симптоматического лечения аллергических реакций 5-20 мг/сут. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом. Детям с 3 лет Для симптоматического лечения аллергических реакций по 2.5-5 мг 3-4 раза/сут. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом. С целью седации перед хирургическим вмешательством детям от 3 до 7 лет назначают из расчета 2 мг/кг за 1-2 ч до операции. Максимальная суточная доза 2 мг/кг. Побочное действие Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно. Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность), спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор). Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение АД, тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония ЖКТ, запоры, снижение аппетита. Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета. Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи. Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; тяжелая печеночная недостаточность; почечная недостаточность тяжелой степени; паркинсонизм; миастения; синдром Рейе; одновременное применение ингибиторов МАО; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет при применении в качестве противоаллергического средства и для седации перед хирургическим вмешательством; детский возраст до 7 лет по другим показаниям. С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Применение при нарушениях функции печени Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени. Применение у детей Противопоказано применение в детском возрасте до 3 лет в качестве противоаллергического средства и для седации перед хирургическим вмешательством; в возрасте до 7 лет - по другим показаниям. Особые указания Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых лекарственных средств. Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине. Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 ч до аллергологического тестирования. В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора). Передозировка Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Лекарственное взаимодействие Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств, а также лекарственных средств для общей анестезии, м-холиноблокаторов и антигипертензивных препаратов (требуется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения ЦНС. Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина. При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими средствами и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз). При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии. Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови. При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. При одновременном применении алимемазина с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии. Совместное использование производных фенотиазина (в т.ч. алимемазина) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних. Условия хранения препарата Тералиджен® Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Тералиджен® Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту.