Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, АО (Россия) Контакты для обращений: Сибирский центр фармакологии и биотехнологии ЗАО (Россия) Код ATX: B01AD (Ферментные препараты) Лекарственные формы Тромбовазим® Капс. 400 ЕД: 4, 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007166/09 от 10.09.09 - Бессрочно Капс. 600 ЕД: 4, 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007166/09 от 10.09.09 - Бессрочно Капс. 800 ЕД: 4, 10, 30 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007166/09 от 10.09.09 - Бессрочно Таб. 200 ЕД: 50, 70 или 100 шт. рег. №: ЛСР-002244/07 от 17.08.07 - Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тромбовазим® Таблетки плоскоцилиндрические, с фаской и риской, от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого неравномерно окрашенного цвета, с элементами мраморности. 1 таб. комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим®) 200 ЕД Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120 мг, натрия хлорид - 9 мг. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные. Капсулы твердые желатиновые, №0, с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета, с надпечаткой белого цвета "TROMBOVAZIM®", содержимое капсул - порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета. 1 капс. комплекс протеиназ, продуцируемых Bacillus subtilis, иммобилизованных радиационным способом на макроголе 1500 с добавлением декстрана (Тромбовазим®) 400 ЕД -"- 600 ЕД -"- 800 ЕД Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 261 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120 мг, натрия хлорид - 9 мг. Состав желатиновой капсулы: красители - азорубин (E122), патент синий V (E131), титана диоксид (E171); желатин. 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат с фибринолитическим действием Фармако-терапевтическая группа: Фибринолитическое средство Фармакологическое действие Фибринолитическое средство. Обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действием. Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда. Тромбовазим® является низкотоксичным препаратом. Тромбовазим® не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Фармакокинетика Всасывание При приеме препарата внутрь биодоступность составляет 16-18%. Максимальный эффект наступает через 6 ч. Распределение С белками плазмы и форменными элементами крови не связывается. Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема. Метаболизм и выведение T1/2 препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 мин. Общий клиренс составляет 1.2 мл/мин, константа скорости элиминации при однократном приеме составляет 0.057 мин-1. Выводится в основном почками (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%). Показания препарата Тромбовазим® в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Принимают внутрь за 30-40 мин до еды в дозе 800-1600 ЕД в сут в 2 приема. Максимальная суточная доза - 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности в течение курса лечения пациент должен обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления (тошнота, рвота, чувство тяжести в желудке). Прочие: возможно - аллергические реакции, временное чувство распирания в нижних конечностях. Противопоказания к применению язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; беременность; лактация; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид); повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с поливалентной аллергией, ХОБЛ, при угрозе кровотечения из вен пищевода, уролитиазе, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение у детей Противопоказано детям до 18 лет. Особые указания Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, т.к. препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека. Передозировка Случаев передозировки препарата Тромбовазим® не наблюдалось. Лекарственное взаимодействие Гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков. При необходимости применения препаратов, содержащих соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим® и указанных препаратов как минимум 40 мин. Условия хранения препарата Тромбовазим® Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Тромбовазим® Срок годности - 2 года. Условия реализации Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.