Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды) Произведено: FAMAR LYON (Франция) Упаковка и выпускающий контроль качества: FAMAR LYON (Франция) или ОРТАТ, АО (Россия) Код ATX: J01FA07 (Джозамицин) Активное вещество: джозамицин (josamycin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Вильпрафен® Солютаб Таб. диспергируемые 1000 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-001632 от 23.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 08.09.16 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вильпрафен® Солютаб Таблетки диспергируемые белого или белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы, сладкие, с запахом клубники; с надписью "IOSA" и риской на одной стороне таблетки и надписью "1000" - на другой. 1 таб. джозамицина пропионат 1067.66 мг,  что соответствует содержанию джозамицина 1000 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 564.53 мг, гипролоза - 199.82 мг, натрия докузат - 10.02 мг, аспартам - 10.09 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.91 мг, ароматизатор клубничный - 50.05 мг, магния стеарат - 34.92 мг. 5 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик-макролид Фармакологическое действие Антибиотик группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, обусловленное ингибированием синтеза белка бактериями. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных аэробных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; в отношении некоторых анаэробных бактерий: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens. Джозамицин также активен в отношении Treponema pallidum. Фармакокинетика После приема внутрь джозамицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Сmax достигается через 1-2 ч после приема. Через 45 мин после приема дозы 1 г средняя концентрация джозамицина в плазме составляет 2.41 мг/л. Связывание с белками плазмы не превышает 15%. Равновесное состояние достигается через 2-4 дня регулярного приема. Джозамицин хорошо распределяется в организме и накапливается в различных тканях: в легочной, лимфатической ткани небных миндалин, органов мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Особенно высокие концентрации определяются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация джозамицина в полиморфонуклеарных лейкоцитах человека, моноцитах и альвеолярных макрофагах приблизительно в 20 раз выше, чем в других клетках организма. Джозамицин биотрансформируется в печени до менее активных метаболитов. Выводится главным образом с желчью, выведение с мочой составляет менее 20%. Показания активных веществ препарата Вильпрафен® Солютаб Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к джозамицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, средний отит, синусит, ларингит); дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином); скарлатина (при повышенной чувствительности к пенициллину); инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, бронхопневмония, пневмония, включая атипичную форму, коклюш, пситтакоз); инфекции полости рта (в т.ч. гингивит и болезни пародонта); инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. пиодермия, фурункулы, сибирская язва, рожистое воспаление /при повышенной чувствительности к пенициллину/, угри, лимфангит, лимфаденит); инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. уретрит, простатит, гонорея; при повышенной чувствительности к пенициллину - сифилис, венерическая лимфогранулема); хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции мочевыводящих путей и половых органов. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. При приеме внутрь взрослым и детям старше 14 лет - 1-2 г/сут в 2-3 приема. Детям в возрасте до 14 лет - 30-50 мг/кг/сут в 3 приема. Длительность лечения зависит от показаний к применению. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: редко - отсутствие аппетита, тошнота, изжога, рвота, диарея, псевдомембранозный колит; в отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение оттока желчи и желтуха. Аллергические реакции: редко - крапивница. Прочие: в отдельных случаях - дозозависимые преходящие нарушения слуха. Противопоказания к применению Тяжелые нарушения функции печени, повышенная чувствительность к джозамицину и другим антибиотикам группы макролидов. Применение при беременности и кормлении грудью Применение при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При лечении макролидами и одновременном применении гормональных средств контрацепции следует дополнительно использовать негормональные средства контрацепции. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. Применение при нарушениях функции почек У пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями КК. Применение у детей Джозамицин не назначают недоношенным детям. При применении у новорожденных необходимо контролировать функцию печени. Особые указания В случае развития псевдомембранозного колита джозамицин следует отменить и назначить соответствующую терапию. Препараты, снижающие моторику кишечника, противопоказаны. У пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями КК. Джозамицин не назначают недоношенным детям. При применении у новорожденных необходимо контролировать функцию печени. Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам группы макролидов (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину). Лекарственное взаимодействие Бактериостатические антибиотики могут уменьшать бактерицидное действие других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины (следует избегать одновременного применения джозамицина с пенициллинами и цефалоспоринами). При одновременном применении джозамицина с линкомицином возможно снижение эффективности обоих препаратов. Джозамицин в меньшей степени замедляет выведение теофиллина, чем другие антибиотики группы макролидов. Джозамицин замедляет выведение терфенадина или астемизола, что увеличивает риск возникновения угрожающих жизни аритмий. Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикторного действия при одновременном применении антибиотиков группы макролидов и алкалоидов спорыньи. Отмечен 1 случай непереносимости эрготамина при приеме джозамицина. При одновременном применении джозамицина и циклоспорина возможно повышение концентрации циклоспорина в плазме крови вплоть до нефротоксической. При одновременном применении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови. В редких случаях на фоне лечения макролидами противозачаточное действие гормональных контрацептивов может быть недостаточным.