[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: STADA Arzneimittel, AG (Германия) Произведено: TAKEDA, GmbH (Германия) или CURIDA, AS (Норвегия) Контакты для обращений: Такеда Фармасьютикалс ООО (Россия) Код ATX: R01AA07 (Ксилометазолин) Активное вещество: ксилометазолин (xylometazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Ксимелин Эко с ментолом Спрей назальный дозированный: фл. 10 мл с дозир. устройством рег. №: ЛСР-000589/09 от 29.01.09 - Бессрочно Дата переоформления: 07.03.23 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксимелин Эко с ментолом Спрей назальный дозированный в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка окрашенной жидкости с характерным запахом. 1 доза ксилометазолина гидрохлорид 140 мкг Вспомогательные вещества: сорбитол - 1.96 мг, масло касторовое гидрированное - 350 мкг, левоментол - 42 мкг, цинеол (эвкалиптол) - 28 мкг, натрия хлорид - 728 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат - 280 мкг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 280 мкг, динатрия эдетат - 70 мкг, вода очищенная - до 140 мкл. 10 мл - флаконы пластиковые с помповым дозирующим устройством (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Противоконгестивный препарат - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик) Фармако-терапевтическая группа: Противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик) Фармакологическое действие Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа. В терапевтических дозах не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч. Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего "простуду". Фармакокинетика При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Показания препарата Ксимелин Эко с ментолом острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит; поллиноз; синусит; евстахиит; средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Препарат применяют интраназально. Взрослым и детям старше 10 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход, при необходимости препарат применять повторно. Частота применения - не более 3 раз/сут. Продолжительность лечения - не более 10 дней. Побочное действие Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000). Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд). Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко - галлюцинации и судороги (преимущественно у детей). Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко - тахикардия, аритмия. Со стороны дыхательной системы: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; редко - кровотечение из носа. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - жжение в месте применения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; сухой ринит или атрофический ринит; гипертиреоз; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); беременность; детский возраст до 10 лет; терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены. С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; порфирия; период грудного вскармливания; гиперплазия предстательной железы; атеросклероз; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата противопоказано при беременности. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и ребенка, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу. Применение у детей Противопоказан в детском возрасте до 10 лет. Особые указания Не следует применять препарат в течение длительного времени (более 10 дней). Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Передозировка Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, сонливость, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение. Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. В некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч. Лекарственное взаимодействие Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать. Условия хранения препарата Ксимелин Эко с ментолом Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности препарата Ксимелин Эко с ментолом Срок годности - 2.5 года. Условия реализации Препарат отпускается без рецепта.